효능·효과

이를 희게 유지하고 튼튼하게 한다.

구강 내를 청결히 유지한다.

구강 내를 상쾌하게 한다.

불소에 의한 충치예방⋅구취를 제거한다.

심미효과를 높인다.

치은염, 치주염(치조농루)의 예방, 치주질환의 예방, 잇몸질환의 예방, 치태제거(안티프라그)

용법·용량

적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질에 의해 치아를 닦는다

사용상의 주의사항

1) 이 제품의 불소 함유량은 1000ppm임 2)  다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 치과의사와 상의할 것 3) 기타 이 제품의 사용 시 주의사항 4) 저장상의 주의사항 (1) 이 제품의 사용으로 잇몸이나 입안이 상하는 등 이상이 발생하는 경우 (2) 6세 이하 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 (1) 삼키지 않도록 주의하고, 사용 후 입안을 충분히 헹구어 낼 것 (2) 6세 이하 어린이가 사용할 경우, 1회당 완두콩 크기 정도의 소량의 치약을 사용하고, 빨아 먹거나 삼키지 않도록 보호자의 지도 하에 사용할 것 (3) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

(벤조산나트륨 함유 제품에 한 함) (4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

(프로필렌글리콜 함유 제품에 한함) (1) 6세 이하 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

하드콘택트 렌즈에 침착된 단백질의 제거

용법·용량

1.

렌즈를 세척하여 깨끗이 헹군 후 렌즈케이스에 넣고 보스톤어드밴스콘디쇼닝솔루션으로 케이스를 가득 채운다.

이 약을 적절히 희석하고 자극성을 줄이기 위하여 렌즈케이스에 용액을 가득 채워야 한다.

2.

케이스 각각에 이 약 2방울을 떨어뜨려 최소 4시간동안 방치한다.

3.

렌즈를 케이스에서 꺼내 이 약이 남지 않도록 보스톤어드밴스콘디쇼닝솔루션으로 약 5초간 깨끗이 헹군 후 착용한다.

헹굴 때 수돗물을 사용하지 않는다.

4.

필요 시 렌즈를 보존액에 적신 후 착용한다 5.

사용 후 렌즈케이스 내부를 멸균된 용액(물은 사용하지 않음)으로 깨끗이 세척하고 깨끗한 티슈로 닦아낸다.

렌즈케이스에 잔류 용액이 남아있지 않은지 확인하고 공기 중에 말린다

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

3.

부작용 4.

일반적 주의 5.

적용상의 주의 1) 콘텍트렌즈와 렌즈관리용품에 문제가 있다면 눈에 심각한 장애를 일으킬 수 있다.

렌즈와 렌즈관리용품을 적절히 사용하기 위해서는 안과의사의 지시와 설명서에 명시되어 있는 모든 지시를 따르는 것이 필수적이다.

각막궤양을 포함한 눈의 문제로 말미암아 급속하게 시력상실을 초래할 수도 있다.

따라서 눈이 불편하다든지, 과도한 눈물, 시력둔화, 또는 눈의 충혈 등이 나타나면 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담할 것.

모든 콘택트렌즈 착용자들은 지시 받은 대로 안과의사를 방문해야 한다.

2) 콘택트렌즈 착용 중 안약을 투여할 경우에는 미리 전문의와 상담할 것.

이 약 중의 성분에 과민증이 있는자 눈의 따가움, 작열감, 가려움 또는 자극감, 렌즈를 처음 착용했을 때보다 불편하다든지, 이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 흐릿한 영상, 무지개 또는 물체가 여러 개로 보임, 빛에 과민반응 또는 각막 건조 등의 문제가 일어날 수 있다.

이러한 증상이 관찰된다면 즉시 렌즈를 제거할 것.

문제가 없어지고 렌즈도 손상되지 않았다면 깨끗이 세척하여 헹구고 소독한 다음 다시 삽입한다.

그 후에도 불편함이나 상기의 문제가 사라지지않는다면 렌즈를 조사해서 렌즈가 손상되어 있다면 렌즈를 다시 착용하지 말 것.

렌즈가 이물이 있을 때에는 만일 문제가 계속된다면 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담할것.

상기의 증상들은 감염, 각막궤양, 혈관신생, 홍채염과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사를 찾아 즉각적인 치료를 받음으로써 심각한 눈의 장애를 피하도록 할것.

1) 콘택트렌즈 조작 전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 한다.

2) 콘택트렌즈 제거 시에는 좌·우 혼동을 피하기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관할 것.

3) 콘택트렌즈 제거 후에는 콘택트렌즈를 항상 세척, 소독해야 한다.

4) 이 약의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개부분을 만지지 말아야 하며, 사용하지 않을 때에는 마개를 꼭 닫는다.

5) 이 약에만 렌즈를 담그지 말 것 6) 이 약을 렌즈케이스 각각에 2방울 이상 사용하지 말 것 7) 화장품이나 헤어스프레이 등이 눈에 들어가지 않도록 주의할 것 8) 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것 1) 이 약을 복용하지 말 것.

2) 항상 신선한 제품을 사용하며 이 약을 재사용하지 말 것 3) 직사광선을 피하여 실온에 보관하며 얼리지 말 것 4) 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 말 것 5) 소프트 콘택트렌즈에 사용하지 말 것 6) 개봉 후 6개월이 지난 제품은 폐기할 것 7) 눈에 직접 사용하지 말 것.

이 용액은 잘못 사용 시 눈에 자극을 줄 수 있음.

세척액을 충분히 헹구지 않고 렌즈를 착용할 경우, 충혈 또는 자극 증상이 나타날 수 있음.

눈에 들어갔을 경우, 즉시 렌즈를 제거하고 깨끗한 물로 세척액이 제거될 때까지 눈을 충분히 헹구어 준다.

증상이 지속되면 안과의사와 상담할 것

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

본 제제의 작용 : 소프트렌즈에 붙어 있는 필름, 단백질, 기타 첨전물이나 잔류물을 세척하고 제거한다.

본 제제를 매일 사용함으로써 단백질이 효과적으로 제거될 수 있다.

본 제제는 렌즈의 표면에 있는 유해한 미생물 역시 소멸시킨다.

또, 렌즈 착용전에 렌즈를 헹구거나 보관 혹은 마르지 않게 할 목적으로 사용한다.

소프트렌즈(친수성)를 매일 관리할 때 사용한다.

즉, 세척, 단백질 제거, 헹굼, 화학살균(열소독 아님), 및 보존 사용한다.

용법·용량

1단계 : 본 용액을 렌즈의 양 표면에 각각 3방울씩 떨어뜨리고 20초간 문지른다.

2단계 : 렌즈의 표면을 본 용액으로 깨끗이 헹구어 렌즈의 표면에 남아있는 잔류물을 제거한다.

3단계 : 깨끗이 세척한 렌즈를 렌즈 케이스에 넣고 깨끗한 본 용액에 최소한 4시간 이상 담구어 둔다.이렇게 관리한 렌즈는 언제든지 착용해도 좋다.

별도로 식염수로 다시 헹굴 필요가 없다.

만약 렌즈에 어떤 잔류물이 남았다면 본 용액으로 다시 헹군다음 사용하면 된다.렌즈를 즉시 착용하지 않을 경우에는 렌즈 케이스의 뚜껑을 닫아두어야 한다.

식염수는 살균작용이 없으므로 본 용액을 식염수와 혼합해서 사용하지 않도록 한다.

콘택트렌즈의 단백질 제거 본 용액으로 매일 렌즈를 세척하고 소독할 때 단백질도 같이 제거되므로 별도의 단백질 제거제나 일일 세척제를 사용할 필요가 없다.

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

금기 3.

부작용 4.

일반적 주의 1) 렌즈와 렌즈관리 용품의 적절한 사용과 관리를 위하여 안과의사의 지시에 따르고 이 약의 설명서에 명기된 내용을 지켜야 한다.

각막궤양과 같은 안질환이 급격히 발생하여 시력을 잃을 수도 있다.

2) 또, 일일 착용 렌즈를 밤새 착용하거나 수면 중에 착용해서도 안 된다.

임상시험 결과, 이런 렌즈를 밤새 착용한 경우 심각한 부작용의 위험이 증가하였다.

3) 연속 착용 렌즈는 주기적으로 세척과 소독을 실시하거나 안과의사가 지시 한대로 새로운 렌즈로 교체하여야 한다.

임상 연구에서 연속착용 렌즈를 낀 환자가 일일 착용렌즈를 낀 환자에 비해 심각한 부작용의 발현율이 높았다는 보고가 있었다.

4) 또, 세척과 소독을 하거나, 새로운 렌즈를 교체하기 전, 연속착용렌즈를 오래 착용할수록 심각한 부작용의 발현율이 높게 나타났다.

5) 흡연자의 경우 부작용의 발현율이 역시 보다 높게 나타났다.

만약 눈의 불편함, 과도한 눈물, 시력 변화, 충혈과 같은 증상이 나타날 경우에는 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사를 찾아야 한다.

6) 콘택트 렌즈를 착용하는 사람은 일 년에 두 번 혹은 그 이상 안과의사를 방문하는 것이 좋다.

본 제의 주성분에 대해 과민증이 있는 사람은 이 약을 사용해서는 안된다.

1) 눈의 따가움, 작열감, 가려움(자극감), 처음 렌즈를 착용했을 때 보다 눈의 불편함, 이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 분비물, 충혈, 시력저하, 흐릿한 영상, 사물부근의 무지개나 후광이 보임, 광 과민성, 건조한 눈 등 과 같은 문제가 발생할 수 있다.

이런 경우네는 즉시 렌즈를 제거한다.

2) 만약 불편함이나 문제가 사라진다면 렌즈를 자세히 관찰하여 렌즈에 문제가 잇다면 다시 렌즈를 끼지 말고 렌즈 케이스에 넣어 안가의사와 상의한다.

3) 만약 렌즈가 더럽거나, 이물질이 있으면 렌즈를 깨끗이 세척하고 헹구어 소독한 다음 다시 착용해도 좋다.

4)그러나 위에서 언급한 눈의 부작용이 계속된다면 렌즈를 즉시 제거하고 안과 의사와 상의해야 한다.

1) 렌즈를 잘 관리하기 위한 방법은 다음과 같다.

– 렌즈를 만지기 전에는 항상 손을 씻고 헹군다.

– 렌즈를 눈에서 제거한 다음에는 반드시 세척, 헹굼, 소독의 렌즈 관리 과정을 거쳐야 한다.

– 렌즈의 오른쪽과 왼쪽이 섞이는 것을 방지하기 위해 항상 어느 한쪽을 먼저 관리하는 습관을 가진다.

– 사용후에는 렌즈 케이스를 비우고 본 용액으로 깨끗이 세척한 다음 공기중에서 건조시킨다.

– 오염을 피하기 위해 용기의 마개부분을 만지지 말며 사용하지 않을 경우네는 뚜껑을 꼭 닫아 두어야 한다.

– 본 용액에 렌즈를 담근 채로 열 소독을 해서는 안 된다.

– 본 용액을 재사용해서는 안된다.

– 사용하기 전에 용기와 포장에 명기된 유효기간을 꼭 확인한다.

– 어린아이의 손이 닿지 않는 곳에 둔다.

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

콘택트렌즈의 일반 헹굼, 열소독 및 화학소독후의 헹굼

용법·용량

1) 일반헹굼 : 렌즈 착용전, 소독전에 항상 렌즈크리너로 렌즈를 세척하고 본제로 헹군다.

2) 열소독 및 화학소독후 헹굼 : 열소독 및 화학소독후 본제로 소독액을 완전히 헹군다.

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

다음 환자에는 사용하지 말 것 3.

부작용 : 다음의 부작용이 나타날 수 있으므로 그럴 경우에는 렌즈 사용을 중지하고 전문의와 상담할 것.

3.

일반적 주의 1) 코세척용 또는 흡입용 등 콘택트렌즈 세정의 목적 외에 다른 용도로 사용하지 말 것.

2) 콘택트렌즈가 오염되었거나 손상된 렌즈를 착용하면 시력감소 및 눈에 장애를 초래할 수 있으므로 눈의 불편함, 누액분비, 시력변화, 충혈 등이 있을 경우 전문의와 상담하여 원인을 규명하고 필요시 적절히 치료를 할 것.

1) 본제의 성분중에 알러지가 있는 환자 1) 눈의 따가움, 작열감, 자극감, 과도한 누액분비, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 시력둔화, 흐릿한 영상, 빛에 과민반응, 각막건조 가.

항상 신선한 제품을 사용하며 본제를 재사용 하지는 않는다.

나.

콘택트렌즈 조작 전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹군다.

다.

콘택트렌즈 제거시에는 좌우 혼동을 막기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관한다.

라.

콘택트렌즈 제거후에는 콘택트렌즈를 항상 세척 소독해 둔다.

마.

콘택트렌즈를 눈에 착용한 후에는 항상 보존용기내의 용액을 버리고 용기를 세척한 다음 건조시켜 보관한다.

바.

본품의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개부분을 만지지 말아야 하며 사용하지 않을 때는 마개를 꼭 닫는다.

사.

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

상처부위의 보호

용법·용량

환부에 1일 1회 내지 수회 1매씩 붙인다.

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

다음 환자에는 투여하지 말 것 3.

다음의 환자에는 신중히 투여할 것 4.

이상반응 5.

일반적 주의 6.

상호작용 7.

임부 및 수유부에 대한 투여 8.

과량투여시의 처치 9.

보관 및 취급상의 주의사항 10.

기타 (1) 발진 ① 이 약의 투여와 관련하여 특히 소아에서, 잠재적으로 생명을 위협하는 중증의 피부발진이 보고된 바 있다.따라서 발진이 약물과 관련 없는 것으로 명확히 밝혀지지 않았다면 발진의 초기 증상 발현시에 이 약의 투여를 중지해야 한다.

② 피부 유해 반응이 보고되었는데 이는 라모트리진 투여 시작 후 첫 8주내에 일반적으로 발생하였다.대부분의 경우 발진은 경미하며 자기 제한적이었으나 입원 및 투여중지가 요구되는 심각한 발진도 보고되었다.이들은 스티븐스-존슨증후군 및 독성표피괴사용해와 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 발진을 포함한다.양성의 발진이 라모트리진에 의해 발생되었더라도 발진이 생명을 위협할 것인지를 증명하는 것은 불가능하다.

최근에 라모트리진 권장 투여량으로 실시한 임상시험에 참여한 성인에서 심각한 피부 발진의 빈도는 간질환자의 약 500명 당 1명이었다.이 중 약 절반은 스티븐스-존슨증후군으로 보고되었다(1,000명 당 1명).양극성 장애환자의 임상시험에서 심각한 피부 발진의 빈도는 약 1,000명 당 1명이었다.

③ 심각한 피부발진의 위험성은 성인보다 소아에서 더 높다.많은 수의 임상시험에서 얻어진 유용한 자료에서 소아 간질환자의 입원과 관련된 발진의 사례는 300명～100명 당 1명 정도로 나타났다.소아에서 발진의 초기발현은 감염으로 오인될 수 있으므로, 의사는 치료 첫 8주 동안 발진과 발열의 증상이 나타난 소아에서 약물반응의 가능성을 고려해야한다.

④ 발진의 위험성은 다음의 사항들과 밀접한 관련이 있다.

; – 라모트리진의 초회 투여량이 높거나 라모트리진 치료시 권장되는 용량 증가량을 초과하여 투여할 때 – 발프로에이트와의 병용 투여할 경우(라모트리진의 반감기가 거의 두 배로 증가된다.)다른 항전간제에 대한 알러지 또는 발진의 기왕력이 있는 환자에게 이 약을 투여 후 중대하지 않은 발진의 발생빈도가 기왕력이 없는 환자보다 약 세 배가 높게 나타났으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여시 주의하여야 한다.

⑤ 발진이 발현된 모든 환자(성인, 소아)를 즉시 세심하게 관찰하여 발진이 라모트리진과 무관하다는 것이 입증되지 않는 한, 이 약의 투여를 중단해야 한다.이전에 라모트리진 투여와 관련된 발진으로 인해 투여를 중단했던 환자에서는 잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는다면 라모트리진을 재투여 하지 않는 것이 권장된다.

⑥ 발열, 림프절병증, 안면부종, 혈액이상, 간이상 등을 포함한 다양한 형태의 전신증상과 연관된 과민반응의 일부로 발진이 보고되기도 한다.이 증상의 임상적 중증도는 다양하게 나타난다.드물게 파종성 혈관내 응고와 다기관부전(multiorgan failure)을 초래할 가능성도 있다.발진이 명백히 나타나지 않더라도 과민반응의 조기 증상으로 발열, 림프절병증 같은 증상이 나타날 수 있다는 것을 염두에 두어야 한다.만약 이러한 증후나 증상이 나타나면 즉시 환자를 세심하게 관찰하여 다른 병인이 확인되지 않는 한 이 약의 투여를 중지해야 한다.

(2) 경련 중첩증을 포함한 중증의 경련발작은 횡문근 융해, 다기관부전(multiorgan failure), 파종성 혈관내 응고, 때때로 치명적 결과를 초래할 수 있다.유사한 사례들이 라모트리진의 투여와 관련하여 발생하였다.

(3) 라모트리진을 함유하는 다른 제제를 투여중인 환자에게 의사와의 상의 없이 이약을 투여해서는 안된다.

(4) 자살위험성 ① 소아 및 청소년(18세 미만)에서의 자살성향 : 항우울제의 투여는 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년의 자살 충동과 자살행동의 위험 증가와 관련 있다.

② 우울 증상 및/또는 양극성 장애가 간질 환자에서 발생할 수 있으며 간질 및 양극성 장애 환자에서 자살성향의 위험이 증가한다는 근거가 있다.

③ 양극성 장애 환자의 25%에서 50%가 적어도 한번 자살을 시도하며 이 약을 포함한 양극성 장애 치료제의 투여 여부와 관계없이 우울증상의 악화 및/또는 자살충동과 행동(자살성향)의 발현을 경험할 수 있다.

④ 간질 및 양극성 장애를 포함한 여러 적응증으로 항전간제를 투여받은 환자들에서 자살성향 및 자살행동이 보고되었다.라모트리진을 포함한 항전간제의 무작위 배정 위약-대조 임상시험들의 메타분석에서도 자살성향 및 행동의 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났다.이러한 위험의 기전은 알려져 있지 않으며 이용 가능한 자료들은 라모트리진에 대한 위험 증가의 가능성을 배제하고 있지 않다.따라서, 자살 성향 및 행동의 징후에 대해 환자들을 모니터링해야 한다.환자(보호자 포함)들은 자살성향 또는 행동 발현시 의사에게 알리도록 교육한다.

⑤ 처방자는 항전간제 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

(5) 양극성 장애 환자에서의 임상적 악화 ① 양극성 장애로 이 약을 투여받은 환자들은 특히 투여초기 혹은 용량의 변경시에 임상적 악화(새로운 증상의 발생 포함) 및 자살성향에 대하여 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다.

자살행동 또는 자살생각의 기왕력이 있는 환자, 젊은 성인 환자 및 투여 개시 전에 자살 충동을 유의하게 나타냈던 환자들은 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가할 수 있으므로 투여기간 동안 주의 깊게 모니터링 하여야 한다.

② 환자 및 보호자에게 임상적 악화(새로운 증상의 발생 포함) 및/또는 자살성향/행동 또는 자해생각의 발현을 모니터링하여 이러한 증상 발현시 즉시 의사에게 알리도록 교육한다.

③ 증상의 악화(새로운 증상의 발생 포함) 및/또는 자살성향/행동의 발현을 경험한 환자에서 특히 중증이거나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상이 나타나면 이 약의 투여중단을 포함한 투여 계획의 변경을 고려해야 한다.

(6) 호르몬성 피임제 ① 이 약의 유효성에 대한 호르몬성 피임제의 영향 : 에치닐에스트라디올/레보노르게스트렐(30mcg/150mcg) 복합제제는 라모트리진의 청소율을 약 두 배까지 증가시켜 라모트리진 농도를 감소시키는 것으로 증명되었다.최대 치료효과를 얻기 위해 대부분의 경우에 라모트리진의 더 높은 유지 용량으로의 단계적 용량조절(두 배 정도까지)이 필요할 것이다.라모트리진의 글루쿠론산 포합 유도제를 복용하지 않으며 1주의 휴약기를 포함하는 호르몬성 피임제를 복용하는 여성에서 피임제의 휴약기 동안 라모트리진 농도의 점차적이고 일시적인 증가가 나타날 것이다.이러한 라모트리진 농도의 증가는 휴약기 동안 또는 휴약기 전에 라모트리진의 용량 증가가 이루어 졌을 때 더 크게 나타날 것이다.의사는 라모트리진 투여기간 동안 경구용 피임제를 투여 개시하거나 또는 중단하는 여성에 대한 적절한 임상적 관리를 수행하여야 하며, 대부분의 경우에 라모트리진의 용량 조절이 필요할 것이다.다른 경구 피임제 및 HRT(Hormonal Replacement Therapy)요법이 라모트리진의 약물동태학적 파라미터에 유사하게 영향을 미칠 수 있지만 이에 대한 연구는 이루어지지 않았다.

② 이 약이 호르몬성 피임제의 유효성에 미치는 영향 : 16명의 건강한 지원자를 대상으로 하는상호작용 연구에서 라모트리진과 호르몬성 피임제(에치닐에스트라디올/레보노르게스트렐 복합제제)의 병용 투여시 레보노르게스트렐 청소율의 약간의 증가 및 혈청 난포자극호르몬 및 황체형성호르몬의 변화가 나타났다.이러한 변화가 난소의 배란 활동에 미치는 영향은 알려지지 않았다.그러나 이러한 변화가 이 약과 호르몬 제제를 병용하는 일부 환자에서 피임제의 유효성 감소를 초래할 가능성을 배제할 수 없다.따라서, 환자는 라모트리진의 투여 시작시 자신의 피임 방법을 검토해야 하며, 비호르몬성 피임법으로의 대체가 권장되어야 한다.

호르몬성 피임제는 다른 대체 방법이 없는 경우에만 피임의 단독 방법으로 사용한다.경구용 피임제를 피임의 유일한 방법으로 사용하고 있는 경우, 피임효과의 감소를 나타내는 것일 수 있는 갑작스런 출혈과 같은 월경양상에 변화가 있을 때에는 담당의사에게 즉시 보고하도록 해야 한다.이 약을 투여 받는 환자들은 경구용 피임제 또는 다른 여성 호르몬성 제제를 투여 개시하거나 중단하고자 하는 경우 담당의사에게 알리도록 해야 한다.

(1) 라모트리진 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자 (2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

(1) 말기 신장애 환자를 대상으로 단일 투여한 시험에서 라모트리진의 혈장농도는 유의성 있게 변화되지 않았다.그러나 글루쿠로나이드 대사체의 축적이 예상되므로 신장애 환자를 치료할 때에는 주의를 기울여야 한다.

(2) 라모트리진은 주로 간대사에 의해 배설된다.간장애 환자는 청소율이 감소되므로 간장애 환자에게 라모트리진을 투여 할 때에는 주의를 기울여야 한다.

이상반응들은 현재 이용 가능한 자료를 바탕으로 간질과 양극성 장애 항목으로 나뉜다.이 약의 전반적인 안전성 프로파일을 고려할 때 두 항목 모두 고려되어야 한다.간질 항목에는 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응들이 포함되어 있다.이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다.

매우 흔하게(≥ 1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10@@ ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) 간질 (1) 피부 및 피하조직 매우 흔하게 : 피부 발진 드물게 : 스티븐스-존슨증후군 매우 드물게 : 독성표피괴사용해 성인에서 이중맹검으로 실시한 추가 요법 임상시험에서 이 약을 복용한 환자 중 최고 10%까지 피부발진이 발생한 반면, 위약 복용환자군에서는 5%에서 발진이 발생하였다.피부발진의 발생으로 2%의 환자는 이 약의 투여를 중단하였다.발진은 보통 반점구진의 형태를 띠는데 일반적으로 투여시작 후 8주 이내에 나타나며 투여를 중지하면 소실된다.드물게 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군) 및 리엘증후군(독성표피괴사용해)을 비롯한 생명을 위협하는 중증의 피부발진이 보고된 바 있다.대부분의 경우 이 약의 투여를 중지하면 회복되지만, 몇몇 환자들에서는 영구 반흔 형성이 되기도 하며, 이로 인한 사망례가 드물게 보고되었다.

(2) 아래의 표는 라모트리진의 임상시험 기간동안 보고된 유해사례의 비교표이다.라모트리진의 위약 대조 추가요법 임상시험으로부터 라모트리진 투여환자에서 나타난 유해사례를 빈도순으로 제시하였다.또한 비교를 위해 라모트리진 단일요법 임상시험에서 나타난 이상반응도 제시하였다.유해사례는 일반적으로 라모트리진의 투여 첫 주 동안 가장 많이 보고되었다.

임상시험에서 나타난 유해사례 추가요법 임상시험(%)1 단독요법 임상시험(%)2 유해사례 라모트리진 (n=242) 위약 (n=233) 라모트리진 (n=443) 카르바마제핀 (n=246) 페니토인 (n=95) 복시 21 8 3 2 현기증 19 12 8 14 12 운동실조 19 5 6 12 두통 17 14 20 17 19 무력증 16 18 16 24 29 구역 16 7 10 10 4 졸림 10 9 8 20 28 구토 9 3 4 4 1 호흡기장애 7 7 1 1 발진 6 5 12 14 9 통증 6 4 2 2 5 인두염 3 5 4 2 독감증후군 5 4 3 불면증 4 6 2 3 월경장애 1 1 5 – 진전 3 2 2 8 폐 장애 1 2 6 우울 4 3 2 5 3 기억상실 3 4 3 3 5 비정상적 사고 2 2 2 4 5 1 라모트리진 투여환자의 5%이상의 빈도로 나타난 이상반응(단일요법에서 제시된 해당 이상반응에 대한 발생율을 기재함) 2 모든 투여군에서 5%이상의 빈도로 나타난 이상반응(추가요법에서 제시된 해당 이상반응에 대한 발생율을 기재함) (3) 정신신경계 ① 정신계 흔하게 : 공격성, 자극과민성 매우 드물게 : 틱, 환각, 혼돈 ② 신경계 단일요법 임상시험 기간동안 매우 흔하게 : 두통 흔하게 : 졸림, 불면증, 현기증, 진전 흔하지 않게 : 운동실조 드물게 : 눈떨림 다른 임상 경험 중 매우 흔하게 : 졸림, 운동실조, 두통, 현기증 흔하게 : 눈떨림, 진전, 불면증 매우 드물게 : 무균수막염, 초조, 불안정, 운동장애, 파킨슨병의 악화, 추체외로효과, 무도무정위운동, 발작빈도의 증가 이미 파킨슨 질환을 갖고 있는 환자에서 라모트리진이 파킨슨 증상을 악화시킬 수 있다는 보고가 있으며 기존에 이러한 증세가 없었던 환자에서도 추체외로효과와 무도무정위운동에 대한 보고가 있었다.

③ 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다.11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다.12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다.이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다.동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다.그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다.

항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다.대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다.자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다.다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다.그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5.100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

(4) 혈액계 및 림프계 매우 드물게 : 혈액학적 이상(호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증, 재생불량성 빈혈, 무과립구증을 포함), 림프절병증.혈액학적 이상과 림프절병증은 과민 증상과 연관되거나 무관할 수 있다.

(5) 간담관계 매우 드물게 : 간기능 수치의 상승, 간기능장애, 간부전 간기능장애는 대개 과민반응과 관련하여 발생하였지만 뚜렷한 과민증의 징후 없이 독립적인 사례로도 보고되었다.

(6) 눈 단일요법 임상시험 기간동안 흔하지 않게 : 복시.

흐린시력 다른 임상 경험 중 매우 흔하게 : 복시, 흐린 시력 드물게 : 결막염 (7) 소화기계 단일요법 임상시험 기간동안 흔하게 : 구역, 구토, 설사 다른 임상경험 중 매우 흔하게 : 구역, 구토 흔하게 : 설사 (8) 근골격계 및 연결조직 매우 드물게 : 루프스 유사 반응 (9) 전신 및 투여부위 흔하게 : 피로 (10) 라모트리진과 같은 시판중인 약물의 유해 반응이 빈도는 즉각적이고 자발적인 보고 시스템의 특징 및 약물에 대한 총 노출을 측정하는 것과 관련된 문제들로 인해 신뢰성있게 평가되기 어렵다.아래의 표는 라모트리진을 위해 수집된 시판 후 조사자료로부터 작성되었다.포함된 이상반응은 라모트리진과(최소한 몇 례에서는) 관련이 있다고 생각되는 것들이며 라모트리진 투여환자에서 나타난 반응의 빈도를 측정하여 기관별로 분류하였다.

발현부위 유해반응 빈도 소화기계 위장장애, 예를 들어 구역, 구토, 설사, 식욕부진 0.1~1% 혈액계 일과성 백혈구감소증 또는 혈소판감소증 0.1~1% 신경계 공격성, 초조, 운동실조, 혼돈, 현기증, 졸림, 자극과민성, 진전, 복시, 흐린 시력, 결막염 0.1~1% 발작의 빈도 증가 0.01이하% 피부 발진 1%이상 다형 홍반, 스티븐스-존슨증후군 0.1~1% 탈락피부염, 독성표피괴사용해 0.1% 이하 양극성장애 (11) 아래의 표는 양극성 장애 Ⅰ형의 장기간 치료를 위한 라모트리진을 조사하는 두가지 주축의 임상시험에서 무작위 배정 기간 동안 라모트리진 단독요법(라모트리진 100-400mg/일)으로 치료한 환자에서 5%이상에서 발생한 약물과 관련된 이상반응의 빈도를 제시하였다.

임상시험의 무작위 배정 기간동안 환자의 5% 이상에서 발생한 약물과 관련된 유해사례 유해사례 라모트리진을 투여한 환자% (N=227) 위약을 투여한 환자% (N=190) 전신 피로 5 4 위장관계 구역 구강건조 설사 7 5 3 8 2 6 신경계 두통 졸림 현기증 9 7 4 10 5 5 * 두 가지 시험의 혼합 분석 (12) 라모트리진 투여환자의 1%이상 5%미만의 빈도로 발생한 이상반응 및 위약보다 훨씬 더 빈번하게 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 전신 : 복통 소화기계 : 소화불량, 변비, 위장관내 공기참 대사영양계 : 체중 증가, 부종 근골격계 : 관절통, 근육통 신경계 : 기억상실, 감정 불안, 운동장애, 감각이상 비뇨생식기계 : 빈뇨 피부계 : 발진, 발한 (13) 피부 및 피하조직 양극성 장애 임상시험 기간동안 매우 흔하게 : 피부 발진 드물게 : 스티븐스존슨증후군 이 약을 사용한 모든 양극성 장애 임상시험(대조 및 비대조)을 검토하였을 때 이 약 투여 환자의 12%에서 피부발진이 발생하였다.반면에 양극성 장애환자를 대상으로 한 대조임상시험에서 이 약 투여환자의 8% 및 위약 투여환자의 6%에서 피부발진이 발생하였다.

(14) 신경계 양극성 장애 임상시험 기간동안 매우 흔하게 : 두통 흔하게 : 초조, 졸림, 현기증 (15) 근골격계 및 연결조직 양극성 장애 임상시험 기간동안 흔하게 : 관절통 (16) 전신 및 투여부위 양극성 장애 임상시험 기간동안 흔하게 : 통증, 배통 (17) 조증/경조증/혼재 삽화 : 다른 향정신성 약물투여에서 라모트리진 단일요법(100～400mg/일)으로 전환한 환자에서의 이중맹검, 위약대조 임상시험을 실시한 18개월 동안 이상반응으로서 보고된 조증 및 경조증 또는 혼재 기분삽화의 비율은 라모트리진 투여환자(n=227)에서 1%미만이었고 리튬 투여환자(n=166)에서 1%, 위약 투여환자(n=190)에서 2%이었다.모든 대조임상시험에서 조증(경조증 및 혼재 기분삽화를 포함)의 이상반응은 라모트리진 투여환자(n=827)에서 2%이었고 리튬 투여환자(n=280)에서 1%, 위약 투여환자(n=685)에서 1%이었다.

라모트리진의 전체적인 이상반응 프로파일은 성차, 연령차, 인종 그룹에 관계없이 모두 유사하였다.

(1) 환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.

(2) 다른 항전간제와 같이 라모트리진의 갑작스런 투여중지는 반동성 경련을 초래할 수 있다.안전성의 문제(예를 피부 발진)로 인해 즉각적인 투여중지가 요구되지 않는다면 라모트리진 용량은 2주에 걸쳐 점진적으로 감소되어야 한다.

(3) 라모트리진 단독요법을 위해 병용하는 항전간제의 투여를 중지하거나 라모트리진을 포함하는 처방에 다른 항전간제(AEDs)를 추가할 때에는 라모트리진의 약동학에 미치는 영향을 고려하여야 한다.

(4) 이 약은 디히드로폴레이트 환원효소의 약한 억제제이므로 장기투여시 엽산 대사를 저해할 가능성이 있다.그러나 이 약을 최장 1년까지 장기투여하는 동안 헤모글로빈치, 평균 적혈구 용적, 혈청이나 적혈구 내의 엽산 농도에 유의한 변화를 초래하지 않았으며 최장 5년까지 장기투여하는 동안에도 적혈구 내의 엽산 농도에 유의한 변화를 초래하지 않았다.

(5) 미세시력운동협조(fine visual motor coordination), 안구운동, 전신 동요(body sway), 주관적 진정 효과에 대한 라모트리진의 영향은 위약과 다르지 않다는 것이 지원자를 대상으로 한 2건의 시험에서 입증되었다.라모트리진의 임상시험에서 현기증 및 복시와 같은 신경계의 이상반응이 보고되었다.따라서 환자는 운전 또는 기계 조작 전에 라모트리진 투여가 미칠 영향을 인지해야 한다.

(6) 모든 항전간제 투여시의 반응은 개인차가 있으므로 간질환자는 운전 및 간질의 특정한 사항에 대해 의사와 상의하여야 한다.

(7) 최적 용량의 도달 유무에 관계없이 다른 항전간제를 병용하는 라모트리진 투여환자에서 발작의 개선이 나타나지 않거나 변화 또는 유해반응의 발현 또는 악화가 관찰된다면 모든 항전간제의 투여계획에 대한 재평가가 이루어져야 한다.

(8) 병용하는 항전간제의 투여중지에 따른 라모트리진의 용량은 환자의 종합적 임상반응 및 투여 중지하는 약물의 약물동력학에 따라 결정되어야 한다.효소 유도 항전간제(예를 들어 페니토인, 카르바마제핀)의 투여중지는 라모트리진의 반감기를 연장시킨다.그러나 효소 억제 항전간제(예를 들어 소디움 발프로에이트)의 투여중지는 라모트리진의 반감기를 단축시킨다.

(1) UDP-글루쿠론산 전이효소는 라모트리진의 대사를 담당하는 효소로 확인되었다.이 약이 간의 산화성 약물대사효소를 임상적으로 유의하게 유도 또는 억제한다는 증거는 없으며 라모트리진과 cytochrome P450 효소에 의해 대사되는 약물과의 상호작용은 발생하지 않을 것으로 보인다.이 약은 자체 대사를 유도할 수 있으나 그 효과는 경미하며 임상적으로 유의한 결과를 초래하지 않을 것으로 보인다.

라모트리진의 글루쿠론산 포합에 대한 다른 약물의 영향 라모트리진의 글루쿠론산 포합을 유의하게 억제하는 약물 라모트리진의 글루쿠론산 포합을 유의하게 유도하는 약물 라모트리진의 글루쿠론산 포합을 유의하게 유도 또는 억제하지 않는 약물 발프로에이트 카르바마제핀 페니토인 프리미돈 페노바르비탈계 리팜피신 로피나비어/리토나비어 아타자나비어/리토나비어 에치닐에스트라디올/레보노르게스트렐 혼합제제* 리튬 부프로피온 올란자핀 옥스카르바제핀 펠바메이트 가바펜틴 레베티라세탐 프레가발린 토피라메이트 조니사마이드 * 다른 경구피임제 및 HRT요법이 라모트리진의 약물동태학적 파라미터에 유사하게 영향을 미칠 수 있지만 이에 대한 연구는 이루어지지 않았다.

(2) 다른 항전간제의 혈장농도가 변화되었다는 보고가 있었으나 대조시험결과 이 약이 병용투여한 다른 항전간제의 혈장농도에 영향을 미친다는 증거가 나타나지 않았다.시험관내(in vitro) 시험에 의하면 이 약은 단백결합부위에서 다른 항전간제를 치환하지 않는 것으로 나타났다.

(3) 건강한 남성 지원자에서의 시험에서 파라세타몰의 존재하에 라모트리진 투여시 라모트리진의 배설이 다소 증가되었지만 이는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되었다.

(4) 간약물대사효소를 유도하는 항전간제(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈)는 라모트리진의 글루쿠론산 포합 대사를 유도하며 이 약의 대사를 촉진시킨다.기타 간약물대사효소를 유도하는 약물도 이 약의 대사를 촉진시킨다.

(5) 라모트리진의 글루쿠론산 포합을 억제하는 발프로에이트는 이 약의 대사를 감소시켜 이 약의 평균 반감기가 약 2배로 증가한다.

(6) 카르바마제핀을 복용하는 환자에게 라모트리진 투여 후 현기증, 운동실조, 복시, 흐린 시력, 구역을 포함한 중추신경계 반응이 보고되었다.이러한 사례는 대개 카르바마제핀의 용량을 감소시키면 회복된다.유사한 효과가 건강한 성인 지원자에게 라모트리진과 옥스카르바마제핀을 투여한 시험에서 나타났지만 용량 감소는 조사되지 않았다.

(7) 라모트리진 투여 용량의 약 96%는 glucuronyl-transferase으로 조절되는 포합대사에 의해 배설된다.CytochromeP450은 라모트리진의 대사에 유의하게 연관되지 않으므로 라모트리진이 CytochromeP450에 의해 대사되는 약물의 배설을 저해할 가능성은 낮다.

(8) 20명의 건강한 피험자에게 6일 동안 무수글루콘산리튬 2g을 1일 2회로 6일간 투여시의 리튬의 약물동태학은 라모트리진 100mg/일의 병용투여에 의해 변하지 않았다.

(9) in vitro 억제 시험에서 라모트리진의 일차 대사물질 2.N-glucuronide의 생성은 부프로피온, 클로나제팜, 아미트립틸린, 플루옥세틴, 할로페리돌, 로라제팜과의 동시 배양에 의해 미미하게 영향을 받았다.발프론산 나트륨은 체내에서 라모트리진의 청소율을 감소시키는 것으로 알려져 있다.이러한 실험에서 발프론산나트륨 다음으로 가장 큰 영향을 주는 것은 부프로피온이었다.그러나 부프로피온의 복합경구용량은 12명의 피험자에서 라모트리진 저용량(100mg)을 단회 투여 약물동태학에 통계적으로 유의한 영향을 주지 않았으며 단지 lamotrigine glucuronide의 AUC가 약간 증가되었다.따라서 이러한 관찰결과는 아미트립틸린, 클로나제팜, 할로페리돌, 로라제팜과의 임상적으로 연관성 있는 상호작용의 위험성이 있을 것 같지 않다는 것을 제시한다.또한 in vitro 시험 결과 라모트리진의 청소율이 클로자핀, 페넬진, 리스페리돈, 설트랄린, 트라조돈에 의해 영향을 받지 않는다는 것이 나타났다.사람 간 마이크로솜으로부터의 bufuralol 대사에 관한 자료는 라모트리진 투여가 CYP2D6에 의해 주로 배설되는 약물의 청소율을 감소시키지 않음을 제시한다.

(10) 건강한 성인 지원자를 대상으로 라모트리진 200mg과 옥스카르바제핀 1,200mg을 투여한 시험에서 옥스카르바제핀은 라모트리진의 대사에 변화를 초래하지 않았으며 라모트리진도 옥스카르바제핀의 대사에 변화를 야기하지 않았다.

(11) 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 시험에서 올란자핀 15mg은 라모트리진의 AUC 및 Cmax를 각각 평균 24% 및 20%까지 감소시켰다.이러한 영향은 일반적으로 임상적으로 유의한 것으로 기대되지 않는다.라모트리진은 200mg의 용량에서 올란자핀의 약물동태학에 영향을 미치지 않았다.

(12) 호르몬성 피임제와 관련된 상호작용 ① 라모트리진의 약물동태학에 대한 호르몬성 피임제의 영향 : 16명의 여성 지원자를 대상으로 한 연구에서 혼합경구피임제인 30mcg 에치닐에스트라디올/150mcg 레보노르게스트렐은 라모트리진 경구 청소율을 약 두 배로 증가시켰으며 이는 결과적으로 라모트리진의 AUC 및 Cmax를 평균적으로 각각 52% 및 39%까지 감소시켰다.혈청 라모트리진 농도는 1주의 휴약기 동안 점차적으로 증가하여 휴약기 종료시에는 평균적으로 병용투여 기간 동안의 농도보다 약 두 배가 더 높은 것으로 나타났다.

② 라모트리진이 호르몬성 피임제의 약물동태학에 미치는 영향 : 16명의 여성 지원자를 대상으로 한 연구에서 항정상태 용량인 라모트리진 300mg은 혼합경구피임제의 성분 중 에치닐에스트라디올의 약물동태학에 영향을 미치지 않았다.레보노르게스트렐 경구 청소율은 약간 증가하여 레보노르게스트렐의 AUC 및 Tmax을 평균적으로 각각 19% 및 12% 감소시키는 것으로 관찰되었다.혈청 프로게스테론 농도의 측정시 모든 피험자에서 배란의 호르몬적 증거는 나타나지 않았으나 연구기간 동안 혈청 난포자극호르몬 및 황체형성호르몬, 에스트라디올 농도 측정결과 일부 여성에서 난소 호르몬 활성 억제가 다소 감소되는 것으로 나타났다.

레보노르게스트렐 청소율의 약간의 증가 및 혈청 난포자극호르몬과 황체형성 호르몬의 변화가 난소의 배란 활성에 미치는 영향은 알려지지 않았다.300mg/일 투여를 제외한 라모트리진의 다른 용량에 대한 영향은 연구되지 않았으며 다른 여성 호르몬 제제에 대한 연구는 수행되지 않았다.

(13) 10명의 남성 지원자를 대상으로 한 시험에서 리팜피신은 라모트리진 청소율을 증가시켰으며 글루쿠론산 포합에 관여하는 간효소의 유도에 의해 라모트리진 반감기를 단축시켰다.리팜피신을 병용 투여하는 환자에서는 라모트리진 및 병용투여하는 글루쿠론산 포합 유도제에 권고되는 투여 계획을 적용하여야 한다.

(14) 건강한 지원자를 대상으로 한 시험에서 펠바메이트(1,200mg씩 1일 2회)를 라모트리진(100mg씩 1일 2회, 10일간)과 병용투여한 경우, 라모트리진의 약물동태학에 임상적으로 관련있는 영향은 나타나지 않았다.

(15) 라모트리진과 함께 가바펜틴을 병용투여했거나 병용투여하지 않은 환자에서 혈장 농도 후향분석에서 가바펜틴은 라모트리진의 겉보기 청소률을 변화시키지 않는 것으로 나타났다.

(16) 위약-대조 임상시험에서 레비티라세탐과 라모트리진의 잠재적인 약물상호작용을 두 약물의 혈청농도 측정으로 평가했을 때 라모트리진은 레비티라세탐의 약물동태학에 영향을 미치지 않으며 레비티라세탐은 라모트리진의 약물동태학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

(17) 라모트리진의 항정상태 최저 혈장농도는 프레가발린(200mg 1일 3회)의 병용투여에 영향을 받지 않았다.라모트리진과 프레가발린의 약물동태학적 상호작용은 없다.

(18) 토피라메이트는 라모트리진의 혈장농도는 변화시키지 않았다.라모트리진의 투여는 토피라메이트의 농도를 15% 증가시켰다.

(19) 간질환자를 대상으로 한 연구에서 35일간 조니사마이드(200-400mg/일)와 라모트리진(150-500mg/일)을 병용투여한 결과 라모트리진의 약물동태학에 대해 유의한 영향은 없었다.

(20) 14명의 건강한 성인 자원자에서 라모트리진(400mg/일)의 반복 경구투여 용량이 리스페리돈 2mg 단회 투여시의 약물동태학에 미치는 임상적으로 유의한 영향은 없었다.라모트리진을 단독투여했을 때는 졸림을 호소한 사람이 없었고 리스페리돈을 단독투여했을 때는 20명 중 1명이 졸림을 보고한 것에 비해 라모트리진과 리스페리돈 2mg을 병용투여했을 때는 14명 중 12명이 졸림을 보고했다.

(21) 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 로피나비어/리토나비어는 아마도 글루쿠론산 포합을 유도하여 라모트리진의 혈장농도를 거의 절반가량 떨어뜨리는 것으로 나타났다.로피나비어/리토나비어를 병용투여 받고 있는 환자에서 이 약을 병용투여할 경우, 라모트리진과 동시에 글루쿠론산 포합 반응 유도제를 투여받을 시의 권장되는 치료법을 사용해야 한다.

(22) 건강한 성인 지원자들을 대상으로 한 연구에서, 아타자나비어/리토나비어(300mg/100mg)는 라모트리진(단회 100mg 투여)의 혈장 AUC와 Cmax를 각각 평균 32%와 6%까지 감소시켰다.

(1) 수태능력 라모트리진의 투여는 동물 생식시험에서 수태능력을 손상시키지 않았다.이 약이 사람의 수태능력에 미치는 효과에 대한 임상적 경험은 없다.

(2) 기형발생 마우스, 랫트, 토끼를 대상으로 100mg/kg/일, 25mg/kg/일, 30mg/kg/일까지 라모트리진을 투여한 생식독성 연구 결과 명확한 최기형성을 유발하지 않았다.25mg/kg/일까지의 용량을 투여한 랫트에서 골격 연화, 늑골장애, 태아 체중감소, 임신기간 연장, 새끼 수 감소, 사산, 수유기동안 새끼의 생존율 감소에 대한 사례증가가 보고되었다.이러한 태아독성은 모체독성에서 기인한 것일 수 있다.임신 등록기관으로부터의 시판 후 조사 자료에서 임신 초기 3개월 동안 이 약을 단독요법으로 투여 받은 2,000명 이상의 여성들에 대한 결과가 수집되었다.제한된 수의 등록기관의 자료에서 구개열 위험성의 증가가 보고되었음에도 불구하고 이러한 자료들이 주요 선천성 기형에 관한 위험성의 실제적 증가를 시사하지는 않는다.환자 대조군 연구에서 라모트리진 노출에 따른 다른 결손들과 비교했을때 구개열 위험성의 증가를 입증할 수 없었다.병용요법에서의 이 약 사용에 관한 자료는 이 약의 병용이 다른 약물과 관련된 기형의 위험에 영향을 주는지를 평가하기에는 부족하다.

(3) 임부 ① 항전간제와 관련된 위험은 일반적이다.

② 항전간제를 복용하고 있는 여성은 임신 전에 태아 기형의 위험성에 대해 조언을 받는 것이 권장된다.

③ 임부에 이 약을 사용할 경우의 안전성을 평가할만한 충분한 자료는 없다.담당의사가 이 약의 투여에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 위험성을 상회한다고 판단한 경우를 제외하고는 이 약을 사용해서는 안된다.치료 선택을 결정할 때에는 간질을 치료하지 않았을 경우 모체와 태아에 미치는 위험성도 고려되어야 한다.

④ 임신 중 신체적 변화는 라모트리진 농도 및/또는 치료효과에 영향을 줄 수 있다.임신기간 동안 라모트리진 농도 감소의 보고가 있었다.라모트리진 투여동안 임신한 여성의 경우 적절한 임상적 관리가 이루어져야 한다.

⑤ 임신기간 동안 항전간제는 가능한 한 최저 유효량으로 투여하여야 하며 항전간제를 병용투여하는 여성에서 기형의 위험성이 더 크게 나타나므로 단독요법을 사용하여야 한다.

⑥ 이 약은 디히드로폴레이트 환원효소의 약한 억제제이며 랫트에서의 시험은 임신 중 엽산의 감소를 제시하였다.이론상으로는 임신 중 엽산 억제제를 투여할 경우 태아의 기형을 초래할 위험이 있다.라모트리진 투여기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성은 임신 전 및 임신 첫 12주 동안 일일 5mg의 엽산 투여와 같이 엽산을 보충 투여하여야 한다.

➆ 임부와 태아에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 갑작스런 발작을 일으킬 수 있으므로 항전간제 치료의 갑작스런 중단은 피해야 한다.

(4) 수유부 ① 라모트리진은 매우 다양한 농도로 유즙으로 이행되는 것으로 보고되었고 신생아에서의 총 라모트리진 농도가 모체에서의 농도의 최대 약 50%까지 나타나는 결과를 초래하였다.따라서, 모유를 수유한 일부 신생아에서 라모트리진의 혈청농도가 약리학적 효과를 나타낼 수 있는 농도에 도달 할 수 있다.수유의 잠재적 유익성은 신생아에서 나타날 수 있는 유해반응의 잠재적 위험성을 상회하여야 한다.

② 라모트리진 또는 그 대사체는 수유하는 랫트의 유즙으로 이행된다(용량의 약 5%가 새끼로 이행되었다.).임신 후기 및 수유기 동안의 랫트에서 라모트리진의 20mg/kg/일의 경구투여는 모체 독성을 동반한 새끼 생존율의 감소와 관련이 있었다.

(1) 증상 및 증후 과량투여시 다음과 같은 임상적 특징이 발현되었다.

; 눈떨림, 운동실조, 현기증, 졸림, 흐린 시력, 두통, 구토, 의식장애, 발작증가, 혼수.

최대 치료용량의 10～20배를 초과하는 용량의 급성 복용이 보고되었다.

15g까지의 용량과 관련된과량투여가 보고되었으며 이 중 몇 사례는 치명적이었다.4～5g의 라모트리진을 복용한 1명의 환자는 병원에 이송되어 8～12시간동안 혼수상태가 지속된 후 2～3일 후에 회복되었다.5.6g의 라모트리진을 복용한 환자는 의식불명 상태로 발견되었다.활성탄의 처치 후 환자는 16시간 동안 수면 후 회복되었다.

(2) 치료 과량투여의 처치를 위한 특별한 해독제는 없다.과량투여시에는 환자를 병원에 입원시키고 임상의의 판단에 따라 적절한 지지요법을 실시하여야 한다.의식이 손상되어 있을 수도 있으므로 기도를 확보하도록 조치를 해야 한다.

(1) 이 약은 30°C 이하의 건소에서 보관하여야 한다.

(2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

(3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것 (1) 라모트리진은 유전자 변이 또는 염색체 손상에 대한 분석에서 유전독성을 나타내지 않았다.

(2) 랫트 및 마우스를 대상으로 한 각각 30, 10mg/kg까지의 용량으로 최대 2년 동안 경구투여시 발암성의 증거는 없었다.

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

국소 혈액 흡수

용법·용량

가.

용법 나, 용량 1)상처부위의 혈액을 신속하게 제거한다.

2)혈액을 흡수할 부위의 크기나 혈액량에 따라 이 제품을 적당한 사이즈로 잘라 상처부위를 누른다.

3)적정 압력을 가한다.

4)혈액 흡수가 제대로 되지 않으면, 적정량을 추가하여 다시 누른다.

5)혈액 흡수 후 충분한 시간이 지난 다음에, 제품의 초과되는 부분은 제거 한다.

6) 4)번 단계에서 지혈이 되지 않을 경우, 다른 방법을 취해야 한다.

7)일회용으로 재사용할 수 없다.

8)취급방법 가)포장위의 덮개를 벗겨 내부포장의 제품을 멸균 거즈 위에 놓는다.

나)내부포장의 덮개를 벗긴다.

다)멸균한 집게나 소독처리한 손가락을 이용하여 제품을 꺼낸다 라)적정 크기로 자른 후에 사용한다.

상처의 크기에 적당하도록 잘라 사용한다.

사용상의 주의사항

1) 일반적 주의사항 2) 다음의 부위 또는 증상에는 사용하지 말 것 3) 다음 부위는 신중하게 사용할 것 4) 부작용 5) 임신부 사용 시 주의 6) 유아 및 소아 사용 시 주의 7) 적용상의 주의사항 8) 취급상의 주의 사항 가) 본 품의 사용은 봉합 혹은 결찰 등의 통상 지혈처지가 비효과적이거나 실시 불가능한 경우에 적용하고 봉합 혹은 결찰 등의 외과적 지혈 시술의 대체품이 아님을 유의할 것.

나) 본 품을 사용한 환자에게 소유래제제(Insulin, Glucagon 등)을 투여할 때는 신중하게 실행할 것(다른 미섬유성 콜라겐 지혈제에 대해 소혈청 알부민에 대한 항체타이터(응고점)발생례가 보고된 바 있다) 다) 본품 또는 다른 콜라겐 지혈제의 장기간 사용 또는 장기 간격을 두고 다시 사용할 때는 본품에 미시한 항원성이 있으므로 주의깊은 관찰과 주의할것.

라) 뇨관 시술 환자에게 본품을 사용한 경우에는 반드시 제거할 것( 다른 미섬유성 콜라겐 지혈제에 대해 결석형성의 가능성이 있다는 보고가 있고, 비가역성 부작용이 발견된 가능성이 있다) 가) 소유래제제(인슐린, 글루가겐 등)에 대한 과민증 또는 과민증 병력이 있는 환자(다른 미섬유성 콜라겐 지혈제에 솔혈청 알부민에 대한 항체타이터(응고점)증가가 보고된 바 있기 때문) 나) 자가혈반혈제(autoserum returning apparatus)를 사용하는 환자(다른 미섬유성 콜라겐 지혈제가 자가혈반혈장치의 필터를 통과한다는 보고가 있고 비가역성 부작용이 발생할 가능성이 있기 때문) 다) 박동성의 동맥출혈 환자 라) 피부절개부(피부 창상의 융합을 방해할 가능성이 있기 때문) 마) 혈액 및 그 외 체액이 저류하고 있는 부위 또는 혈액 밑에 침전되어 있는 창상부위 바) 오염 혹은 감염된 창상부위, 또는 오염이나 감염의 위험성이 있는 부위 사) 메타글린(methacryle) 고착제(뼈시멘트 등)의 사용부위(다른 미섬유성 콜라겐 지혈제에 뼈의 의 해면구조를 막아 메타글린 고착제의 결합력을 약하게 할 가능성이 있다고 보고된 예가 있기 때문) 시신경 및 시속교우의 주의(다름 미섬유성 콜라겐 지혈제에 대해 압박으로 인해 시력장애를 일으킬 가능성이 있다고 보고가 있다) 에미스타트와 관계된 국소 또는 처녀 부작용은 보고된 바 없으나 다른 미섬유성 콜라겐 지혈제에 대해 다음의 부작용에 보고되어있음 : 발진등의 과민증상, 유착형성, 이물반응, 감염, 발열, 일과성의 후두경련, 육아종, 염증, 부종, 알레르기 반응, 모장건막하의 장액종, 치주동통(발치후)의 증가, 섬유형성 및 결석형성 임신 기간의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임산 또는 이신 가능성이 있을 경우에는 치료의 유용성이 위험성을 상회할 경우에만 사용할 것.

소아 및 유아에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 이 경우 치료의 유용성이 위험성을 상회할 경우에만 사용할 것.

가) 과량 사용금지 – 창상 표면의 유합을 방해할 수 있기 때문 나) 창상 부위에서 탐폰이나 플러그 대용으로 사용하지 말 것 다) 제품 팽창에 의한 압박으로 정상 기능이 방해될 가능성이 있기 때문에 창강, 또는 내부조직 간극에 사용할 경우에는 본 품으로 지나치게 채우지 않도록 주의할 것 라) 제품은 건조한 상태로 사용할 것.

젖은 상태에서는 지혈효과가 저하됨.

가) 건조한 기구, 장갑, 가제를 사용할 것 나) 포장이 파손되어 있는 경우는 사용하지 말 것 다) 멸균상태이므로 개봉 후에는 오염방지를 위해 빨리 사용하고, 오염 영역 및 감염 영역에는 방치하지 말 것.

라) 개봉 후 미사용 부분은 폐기할 것.

마) 재멸균해서 사용하지 말 것.

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

소프트 콘택트렌즈의 세척

용법·용량

렌즈 양쪽면에 이 약을 3~4방울 떨어뜨려 약 20초간 문질러 닦아낸 후 헹굼액을 이용하여 양쪽면을 깨끗이 헹구어 주십시오.

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

다음 환자에는 투여하지 마십시오.

3.

부작용 4.

일반적 주의 5.

적용상의 주의 1) 콘택트렌즈와 렌즈관리용품에 문제가 있다면 눈에 심각한 장애를 일으킬 수 있습니다.

렌즈와 렌즈관리 용품을 적당하게 사용하기 위해서는 안과의사의 지시와 설명서에 명시되어 있는 모든 지시를 따르는 것이 필수적입니다.

각막궤양을 포함한 눈의 문제로 말미암아 급속하게 시력상실을 초래할 수도 있습니다.

따라서 눈이 불편하다든지, 과도한 눈물, 시력둔화, 또는 눈의 충혈 등이 나타나면 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담하십시오.

모든 콘택트렌즈 착용자들은 지시받은 대로 안과의사를 방문하십시오.

2) 콘택트렌즈 착용 중 안약을 투여할 경우에는 미리 전문의와 상담하십시오.

이 약에 과민증을 나타내는 사람 눈의 따가움, 작열감 또는 자극감, 렌즈를 처음 착용했을 때보다 불편하다든지, 이물감, 과도감 눈물, 비정상적인 누액 분비, 눈의 충혈, 흐릿한 영상, 무지개 또는 물체가 여러개로 보임, 빛에 과민반응 또는 각막건조 등의 문제가 일어날 수 있습니다.

이러한 증상이 관찰된다면 렌즈를 제거하십시오.

그 후에도 불편함이나 상기의 문제가 사라지지 않는다면 렌즈를 조사해서 렌즈가 손상되어 있다면 렌즈를 다시 착용하지 마십시오.

렌즈가 이물이 있을때에는 만일 문제가 계속된다면 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담하십시오.

상기의 증상들은 감염, 각막궤양, 혈관신생과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사들은 감염, 각막궤양, 혈관신생과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사를 찾아 즉각적인 치료를 받음으로써 심각한 눈의 장애를 피하도록 하십시오.

1) 콘택트렌즈 조작전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 하십시오.

2) 콘택트렌즈 제거시에는 좌우 혼동을 막기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관하십시오.

3) 콘택트렌즈 제거후에는 콘택트렌즈를 항상 세척, 소독하십시오.

4) 이 약의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개부분을 만지지 말아야 하며, 사용하지 않을때에는 마개를 꼭 닫으십시오.

5) 콘택트렌즈를 눈에 창용한 후에는 항상 보존용기내의 용액을 버리고 세척한 다음 건조시켜 보관하십시오.

(콘택트렌즈 용기의 청결상태를 항상 유지하고 용기는 2~3개월마다 교환하십시오.) 6) 화장품이나 헤어스프레이 등이 눈에 들어가지 않도록 주의하십시오.

7) 어린아이의 손에 직접 적용하거나 복용하지 마십시오.

1) 이 약은 눈에 직접 적용하거나 복용하지 마십시오.

2) 항상 신선한 제품을 사용하며 이 약을 재사용하지 마십시오.

3) 직사광선을 피하고 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 마십시오.

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

산소투과성 하드콘택트렌즈의 단백질 제거

용법·용량

1.

렌즈를 O2 CARE로 세척한 후 세척용기의 렌즈 홀더캡에 정위치시키고 식염수로 헹군다.

2.

프로젠트 A를 똑바로 잡고 마게부분을 비틀어 개봉한 후 흘리지 않도록 주의하면서 세척용기에 붓고 여기에 프로젠트 B를 섞는다.

이 때 용액이 손이나 옷에 묻지 않게주의한다.

3.

혼합용액이 담긴 세척용기 위로 렌즈 홀더캡을 꼭 닫은 다음 수분간 흔들어 준다.

4.

렌즈를 프로젠트 혼합액에 30분간 담가 둔다.

5.

용액이 엎질러지지 않도록 주의하면서 렌즈홀더캡을 꺼내고 홀더안의 렌즈를 식염수로30초간 잘 헹군다.

6.

렌즈를 O2 CARE로 잘 세척한 후 다시 홀더에 위치시키고 식염수로 행군다음 착용하거나 보관한다.

7.

사용한 프로젠트 혼합액을 버리고 세척용기와 렌즈홀더캡을 식염수로 잘 헹군 뒤 공기중에 말린다.

렌즈 홀더캡을 세척용기 위에서 시계방향으로 90°돌려 잠근다.

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

3.

부작용 4.

일반적 주의 5.

적용상의 주의 1) 콘택트렌즈와 렌즈관리용품에 문제가 있다면 눈에 심각한 장애를 일으킬 수 있다.

렌즈와 렌즈관리용품을 적당하게 사용하기 위해서는 안과의사의 지시와 설명서에 명시되어 있는 모든 지시를 따르는 것이 필수적이다.

각막궤양을 포함한 눈의 문제로말미암아 급속하게 시력상실을 초래할 수도 있다.

따라서 눈이 불편하다든지, 과도한눈물, 시력둔화, 또는 눈의 충혈등이 나타나면 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담할 것.

모든 콘택트렌즈 착용자들은 지시받은 대로 안과의사를 방문해야 한다.

이 약에 과민증을 나타내는 사람 눈의 따가움, 작열감, 가려움 또는 자극감, 렌즈를 처음 착용했을 때보다 불편하다든지,이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 흐릿한 영상, 무지개 또는 물체가여러개로 보임, 빛에 과민반응 또는 각막건조 등의 문제가 일어날 수 있다.

이러한 증상이 관찰된다면 즉시 렌즈를 제거할 것.

그 후에도 불편함이나 상기의 문제가 사라지지않는다면, 렌즈를 조사해서 렌즈가 손상되어 있다면 렌즈를 다시 착용하지 말 것.

렌즈가 이물이 있을 때에는 만일 문제가 계속된다면 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담할 것.

상기의 증상들은 감염, 각막궤양, 혈관신생과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사를 찾아 즉각적인 치료를 받음으로써 심각한 눈의 장애를 피하도록 할 것.

1) 콘택트렌즈 조작전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 한다.

2) 콘택트렌즈 제거시에는 좌·우 혼동을 막기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관할 것 3) 콘택트렌즈 제거 후에는 콘택트렌즈를 항상 세척, 소독해야 한다.

4) 이 약의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개부분을 만지지 말아야하며, 사용하지 않을 때에는 마개를 꼭 닫는다.

5) 콘택트렌즈를 눈에 착용한 후에는 항상 보존용기내의 용액을 버리고 세척한 다음 건조시켜 보관한다.(콘택트렌즈 용기의 청결상태를 항상 유지하고 용기는 2-3개월 마다 교환한다.) 6) 화장품이나 헤어스프레이 등이 눈에 들어가지 않도록 주의할 것.

7) 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

1) 이 약은 눈에 직접 적용하거나 복용하지 말 것.

2) 이 약이 옷에 닿으면 표백될 수 있으므로 주의할 것.

3) 소프트콘택트렌즈에 사용하지 말 것.

4) 변색될 가능성이 있으므로 렌즈를 이 용액에 30분 이상 담가두지 말 것.

5) 프로젠트A와 프로젠트B를 개봉한 즉시 혼합하고 바로 렌즈를 담글 것.

6) 프로젠트A와 프로젠트B를 따로따로 사용하지 말 것.

7) 지시된 것 이외의 용액과 혼합하지 말 것.

8) 항상 신선한 제품을 사용하며 이 약을 재사용하지 말 것.

9) 이 약은 냉암소에 보관하고 따로따로 사용하지 말 것.

10) 직사광선을 피하고 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 말 것.

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

소프트 콘택트렌즈의 세척, 단백질 제거, 헹굼, 소독, 습윤, 보존 및 가시아메바 살균

용법·용량

1단계 : 렌즈의 각 면을 약 5초 동안 충분히 헹군다.

2단계 : 세척한 콘택트렌즈를 렌즈케이스에 넣고 본 용액으로 채운 후 최소 4시간 동안 적신다.

보다 철저한 관리를 위하여, 의사 또는 전문가는 1단계 전에 렌즈의 각 면에 본 용액을 3방울 떨어뜨리고 20초 동안 문지르도록 권장할 수 있다.

이렇게 관리한 렌즈는 언제든지 착용해도 좋다.

별도로 식염수로 다시 헹굴 필요가 없다.

만약 렌즈에 어떤 잔류물이 남아있다면 본 용액으로 다시 헹군 다음 사용하면 된다.

렌즈를 즉시 착용하지 않을 경우에는 렌즈 케이스의 뚜껑을 닫아두어야 한다.

식염수는 살균작용이 없으므로 본 용액을 식염수와 혼합해서 사용하지 않도록 한다.

콘택트 렌즈의 단백질 제거 본 용액으로 매일 렌즈를 세척하고 소독할 때 단백질도 같이 제거되므로 별도의 단백질 제거제나 일일 세척제를 사용할 필요가 없다.

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

다음 환자에는 투여하지 말 것 3.

부작용 4.

일반적 주의 렌즈를 잘 관리하기 위한 방법은 다음과 같다.

렌즈와 렌즈관리 용품의 적절한 사용과 관리를 위하여 안과의사의 지시에 따르고 이 약의 설명서에 명기된 내용을 지켜야 한다.

각막궤양과 같은 안질환이 급격히 발생하여 시력을 잃을 수도 있다.

또, 일일 착용 렌즈를 밤새 착용하거나 수면 중에 착용해서도 안 된다.

임상시험 결과, 이런 렌즈를 밤새 착용한 경우 심각한 부작용의 위험이 증가하였다.

연속 착용 렌즈는 주기적으로 세척과 소독을 실시하거나, 안과의사가 지시한대로 새로운 렌즈로 교체하여야 한다.

임상연구에서 연속착용 렌즈를 낀 환자가 일일 착용 렌즈를 낀 환자에 비해 심각한 부작용의 발현율이 높았다는 보고가 있었다.

또, 세척과 소독을 하거나, 새로운 렌즈를 교체하기 전, 연속 착용 렌즈를 오래 착용할수록 심각한 부작용의 발현율이 높게 나타났다.

흡연자의 경우 부작용의 발현율이 역시 보다 높게 나타났다.

만약 눈의 불편함, 과도한 눈물, 시력 변화, 충혈과 같은 증상이 나타날 경우에는 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사를 찾아야 한다.

콘택트 렌즈를 착용하는 사람은 일 년에 두 번 혹은 그 이상 안과의사를 방문하는 것이 좋다.

본 제의 주성분에 대해 과민증이 있는 사람은 이 약을 사용해서는 안 된다.

눈의 따가움, 작열감, 가려움(자극감), 처음 렌즈를 착용했을 때 보다 눈의 불편함, 이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 분비물, 충혈, 시력저하, 흐릿한 영상, 사물부근의 무지개나 후광이 보임, 광과민성, 건조한 눈 등과 같은 문제가 발생할 수 있다.

이런 경우에는 즉시 렌즈를 제거한다.

만약 불편함이나 문제가 사라진다면 렌즈를 자세히 관찰하여 렌즈에 문제가 있다면 다시 렌즈를 끼지 말고 렌즈 케이스에 넣어 안과의사와 상의한다.

만약 렌즈가 더럽거나, 이물질이 있으면 렌즈를 깨끗이 세척하고 헹구어 소독한 다음 다시 착용해도 좋다.

그러나 위에서 언급한 눈의 부작용이 계속된다면 렌즈를 즉시 제거하고 안과 의사와 상의해야 한다.

1) 렌즈를 만지기 전에는 항상 손을 씻고 헹군다 2) 렌즈를 눈에서 제거한 다음에는 반드시 세척, 헹굼, 소독의 렌즈 관리 과정을 거쳐야 한다.

3) 렌즈의 오른쪽과 왼쪽이 섞이는 것을 방지하기 위해 항상 어느 한쪽을 먼저 관리하는 습관을 가진다.

4) 사용 후에는 렌즈 케이스를 비우고 본 용액으로 깨끗이 세척한 다음 공기 중에서 건조시킨다.

5) 오염을 피하기 위해 용기의 마개부분을 만지지 말며 사용하지 않을 경우에는 뚜껑을 꼭 닫아 두어야 한다.

6) 본 용액에 렌즈를 담근 채로 열 소독을 해서는 안 된다.

7) 본 용액을 재사용해서는 안 된다.

8) 사용하기 전에 용기와 포장에 명기된 유효기간을 꼭 확인한다.

9) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 둔다.

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.

효능·효과

콘택트렌즈의 단백질 제거

용법·용량

1.

바슈롬 멀티 세척소독액으로 렌즈케이스를 헹군 후 신선한 바슈롬 멀티 세척소독액으로 렌즈케이스를 3분의 2정도 채웁니다.

2.

렌즈케이스 안에 본제를 한 알씩 넣습니다.

3.

본제가 완전히 용해되고 난 다음 바슈롬 멀티 세척소독액으로 세척하고 헹군 렌즈를 렌즈케이스에 넣습니다.

4.

렌즈를 본제가 용해된 용액 속에 약 15분 정도 담가둡니다.

만약 렌즈에 단백질이 과다하게 끼어있는 경우에는 15분 이상 담가두어 단백질이 충분히 제거되도록 합니다.

그러나, 단백질 제거용액에 렌즈를 12시간 이상 담가두지 않도록 합니다.

5.

단백질 제거가 끝나면 각각의 렌즈케이스에서 렌즈를 꺼내어 바슈롬 멀티세척소독액으로 렌즈에 묻어있을 단백질 제거용액을 깨끗이 제거합니다.

6.

렌즈케이스에 남아있는 단백질 제거용액 역시 쏟아버리고 바슈롬 멀티 세척소독액으로 채워 넣습니다.

사용상의 주의사항

1.

경고 2.

다음 환자에는 투여하지 말 것 3.

부작용 4.

일반적 주의 5.

적용상의 주의 1) 콘택트렌즈와 렌즈관리용품에 문제가 있다면 눈에 심각한 장애를 일으킬 수 있다.

렌즈와 렌즈관리용품을 적당하게 사용하기 위해서는 안과의사의 지시와 설명서에 명시되어 있는 모든 지시를 따르는 것이 필수적이다.

각막궤양을 포함한 눈의 문제로 말미암아 급속하게 시력상실을 초래할 수도 있다.

따라서 눈이 불편하다든지, 과도한 눈물, 시력둔화 또는 눈의 충혈 등이 나타나면 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담할 것.

모든 콘택트 렌즈 착용자들은 지시 받은 대로 안과의사를 방문해야 한다.

2) 콘택트렌즈 착용 중 안약을 투여할 경우에는 미리 전문의와 상담할 것 이 약에 과민증을 나타내는 환자 눈의 따가움, 작열감, 가려움 또는 자극감, 렌즈를 처음 착용했을 때보다 불편하다든지, 이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 흐릿한 영상, 무지개 또는 물체가 여러 개로 보임, 빛에 과민반응 또는 각막 건조 등의 문제가 일어날 수 있다.

이러한 증상이 관찰된다면 즉시 렌즈를 제거할 것.

그 후에도 불편함이나 상기의 문제가 사라지지 않는다면 렌즈를 조사해서 렌즈가 손상되어 있다면 렌즈를 다시 착용하지 말 것.

만약 문제가 계속된다면 즉시 렌즈를 제거하고 안과의사와 상담할 것.

상기의 증상들은 감염, 각막궤양, 혈관신생, 홍채염과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사를 찾아 즉각적인 치료를 받음으로써 심각한 눈의 장애를 피하도록 할 것.

1) 콘택트렌즈 조작 전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 한다.

2) 콘택트렌즈 제거 시에는 좌 우 혼동을 피하기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관할 것 3) 콘택트렌즈 제거 후에는 콘택트렌즈를 항상 세척 소독해야 한다.

4) 이 약의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개부분을 만지지 말아야 하며, 사용하지 않을 때에는 마개를 꼭 닫는다.

5) 콘택트렌즈를 눈에 착용한 후에는 항상 보존 용기 내의 용액을 버리고 세척한 다음 건조시켜 보관한다.

(콘택트렌즈 용기의 청결상태를 항상 유지하고 용기는 2∼3개월마다 교환한다.) 6) 화장품이나 헤어스프레이 등이 눈에 들어가지 않도록 주의할 것 7) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것 1) 이 약은 눈에 직접 적용하거나 복용하지 말 것 2) 항상 신선한 제품을 사용하며 이 약을 재사용하지 말 것 3) 직사광선을 피하고 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 말 것

본 페이지는 식약처 공공데이터 API를 기반으로 자동 수집·정리되었습니다. 오류나 최신 정보 누락을 발견하신 경우 사이트 운영자에게 알려주시면 확인 후 반영하겠습니다.

운영: UYSoft · 사이트 소개·데이터 정책 · 정보 오류나 최신화 요청은 사이트 문의를 이용해 주세요.